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Protelos : les médecins mis en garde
Avec AFP Mis à jour le 07/10/2011 à 14:48 | publié le 07/10/2011 à 14:48 Réagir

S'abonner au Figaro.fr L'agence du médicament (Afssaps) a adressé une mise en garde aux professionnels de santé pour qu'ils restreignent l’emploi du Protelos, un médicament anti-ostéoporose, aux patientes de moins de 80 ans ayant une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures.

Ce médicament des laboratoires Servier est commercialisé depuis janvier 2006 en France et utilisé par environ 220.000 personnes.Il fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2007. Depuis quelques semaines toutefois, il n'est plus remboursé que pour un profil de patiente restreint, ce qui devrait apporter un sérieux coup de frein aux prescriptions.

La suspension refusée

L'agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) indique par ailleurs dans un communiqué avoir décidé de saisir l'Agence européenne du médicament (Ema) afin d'engager une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque.

Fin septembre, les commissions d'autorisation de mise sur le marché et de pharmacovigilance de l'Afssaps s'étaient prononcées en faveur d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen, mais sans décision de suspension immédiate, vu son efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche.

L'Afssaps rappelle que les données de pharmacovigilance montrent la persistance d’effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux, et de risque allergique. En mai dernier, la Haute autorité de santé avait recommandé de l'utiliser seulement en deuxième ligne et pas chez les femmes de plus de 80 ans.